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《診所備案管理暫行辦法》印發(fā)
1497    2022-12-27 13:55:55   來源:國家中醫(yī)藥局  作者:國家中醫(yī)藥局
關(guān)于印發(fā)診所備案管理暫行辦法的通知

國衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2022〕33號
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局:

為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》(國發(fā)〔2021〕7號)有關(guān)要求,進一步規(guī)范診所備案管理,滿足人民群眾多層次、多樣化醫(yī)療服務(wù)需求,國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合制定了《診所備案管理暫行辦法》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。

國家衛(wèi)生健康委

國家中醫(yī)藥局

2022年12月20日

(信息公開形式:主動公開)
診所備案管理暫行辦法
第一章??總??則

第一條??為做好診所備案管理工作,根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)和規(guī)定,制定本辦法。

第二條??診所是為患者提供門診診斷和治療的醫(yī)療機構(gòu),主要提供常見病和多發(fā)病的診療服務(wù),不設(shè)住院病床(產(chǎn)床)。本辦法所指的診所,不含按照《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定進行備案的中醫(yī)診所。

第三條??國務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門負責指導(dǎo)全國普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的備案管理工作;縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的監(jiān)督管理工作;縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的備案工作。

國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門負責指導(dǎo)全國中醫(yī)(綜合)診所及中西醫(yī)結(jié)合診所的備案管理工作;縣級以上地方人民政府中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)(綜合)診所及中西醫(yī)結(jié)合診所的監(jiān)督管理工作;縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)(綜合)診所及中西醫(yī)結(jié)合診所的備案工作。

第二章?備?案

第四條??單位或者個人設(shè)置診所應(yīng)當報擬設(shè)置診所所在地縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門備案,取得診所備案憑證后即可開展執(zhí)業(yè)活動。

第五條??設(shè)置診所應(yīng)當同時具備下列條件:

(一)個人設(shè)置診所的,須經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年;單位設(shè)置診所的,診所主要負責人應(yīng)當符合上述要求;

(二)符合診所基本標準;

(三)診所名稱符合《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》等相關(guān)規(guī)定;

(四)能夠獨立承擔民事責任。

《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》規(guī)定不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的單位和個人,不得設(shè)置診所。

第六條??診所備案應(yīng)當提交下列材料:

(一)診所備案信息表;

(二)診所房屋平面布局圖(指診所使用房屋按照比例標識,注明功能分布和面積大?。?/p>

(三)診所用房產(chǎn)權(quán)證件或租賃使用合同;

(四)診所法定代表人、主要負責人有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件;

(五)其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件;

(六)診所規(guī)章制度;

(七)診所儀器設(shè)備清單;

(八)附設(shè)藥房(柜)的藥品種類清單;

(九)診所的污水、污物、糞便處理方案,診所周邊環(huán)境情況說明;

(十)按照法律法規(guī)要求提供的其他相關(guān)材料。

法人或其他組織設(shè)置診所的,還應(yīng)當提供法人或其他組織的資質(zhì)證明、法定代表人身份證明或者其他組織代表人身份證明。

第七條??縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后,對材料齊全且符合備案要求的予以備案,當場發(fā)放診所備案憑證;材料不全或者不符合備案要求的,應(yīng)當當場或者在收到備案材料之日起5日內(nèi)一次性告知備案人需要補正的全部材料。

第八條??診所應(yīng)當將診所備案憑證、衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)注冊信息在診所的明顯位置公示,接受社會監(jiān)督。

第九條??診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、服務(wù)方式等實際設(shè)置應(yīng)當與診所備案憑證記載事項相一致,以上備案信息發(fā)生變動的,必須向原備案機關(guān)備案。

第十條??診所歇業(yè),必須向原備案機關(guān)備案。

診所非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的,視為歇業(yè)。

診所備案憑證遺失的,應(yīng)當及時申明,并向原備案機關(guān)申請補發(fā)。

第十二條??診所應(yīng)當按照備案的診療科目開展診療活動,并加強對工作人員、診療活動、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等方面的管理。開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。

診所未經(jīng)備案,不得開展診療活動。

第十三條??診所應(yīng)當嚴格遵守《中華人民共和國傳染病防治法》等法律法規(guī)關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)感染預(yù)防與控制的有關(guān)規(guī)定。

第三章?監(jiān)督管理

第十四條??縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當加強對診所執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等情況的監(jiān)督管理??h級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當在發(fā)放診所備案憑證之日起20日內(nèi),向社會公開診所備案信息,便于社會查詢、監(jiān)督。

縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當及時向上級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門報送本轄區(qū)內(nèi)診所備案信息,上級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門發(fā)現(xiàn)不符合本辦法規(guī)定的備案事項,應(yīng)當責令縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門予以糾正。

第十五條??縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當對新設(shè)置的診所自發(fā)放診所備案憑證之日起45日內(nèi)進行現(xiàn)場核查,對不符合備案條件的應(yīng)當限期整改,逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的,撤銷其備案并及時向社會公告。

第十六條??縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當充分利用信息化、大數(shù)據(jù)等手段提升監(jiān)管效能,將診所納入本地醫(yī)療質(zhì)量管理控制體系,確保醫(yī)療質(zhì)量安全。

診所應(yīng)當與備案機關(guān)所在地診所信息化監(jiān)管平臺對接,及時上傳執(zhí)業(yè)活動等相關(guān)信息,主動接受監(jiān)督。

第十七條??縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當每年對轄區(qū)內(nèi)診所開展至少一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查,利用信息化監(jiān)管平臺進行日常監(jiān)管和月度執(zhí)業(yè)活動分析,至少每半年形成一份轄區(qū)內(nèi)診所執(zhí)業(yè)活動監(jiān)管分析報告。縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門有權(quán)要求診所提供監(jiān)管所需材料,診所不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

第十八條??地方各級衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門在監(jiān)督管理過程中,發(fā)現(xiàn)診所存在違法違規(guī)情節(jié)的,應(yīng)當依照相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定處理。

第十九條??有下列情形之一的,診所應(yīng)當向所在縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門報告,或者衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門在監(jiān)督管理過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的,原備案機關(guān)應(yīng)當撤銷其備案并及時向社會公告:

(一)診所歇業(yè)的;

(二)診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動的;??????????????

(三)使用虛假材料備案的;

(四)出現(xiàn)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當責令其停止執(zhí)業(yè)活動的情形。

第二十條??診所應(yīng)當按照《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定加強網(wǎng)絡(luò)安全管理和個人信息保護等工作,發(fā)生患者個人信息、醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露等網(wǎng)絡(luò)安全事件時,應(yīng)當及時向有關(guān)部門報告,并采取有效應(yīng)對措施。

第二十一條??診所執(zhí)業(yè)人員應(yīng)當積極參加專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、繼續(xù)教育等活動,提高專業(yè)技術(shù)水平。

第二十二條??診所應(yīng)當建立完善的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等相關(guān)管理制度,加強醫(yī)療質(zhì)量及醫(yī)療安全管理。

第四章?附?則

第二十三條??診所備案信息表和診所備案憑證樣式由國務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門統(tǒng)一規(guī)定,各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門自行印制。

診所應(yīng)當符合醫(yī)療機構(gòu)電子證照工作有關(guān)規(guī)定。

第二十四條??本辦法施行前已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的診所直接予以備案,過渡時限為一年。新備案的診所,按照本辦法及最新版診所基本標準進行備案。

第二十五條??中外合資、合作診所,港澳臺資診所的管理按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十六條??本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。

第二十七條??各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門可根據(jù)實際情況制定管理細則。

第二十八條??本辦法及附錄中的診所基本標準自印發(fā)之日起施行?!缎l(wèi)生部關(guān)于下發(fā)〈醫(yī)療機構(gòu)基本標準(試行)〉的通知》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔1994〕第30號)中的中西醫(yī)結(jié)合診所基本標準、《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈診所基本標準〉的通知》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕75號)中的診所和口腔診所基本標準以及《國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)〈中醫(yī)診所基本標準和中醫(yī)(綜合)診所基本標準的通知》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2017〕55號)中的中醫(yī)(綜合)診所基本標準同時廢止。

附錄:1.診所基本標準(2022年版)
??????2.診所備案信息表
??????3.診所備案憑證(樣證)