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國家藥監(jiān)局關于印發(fā)優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案的通知
835    2024-02-26 10:39:57   來源:國家藥監(jiān)局  作者:國家藥監(jiān)局

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局:

  為貫徹黨的二十大精神,落實黨中央、國務院支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作部署,按照全國藥品監(jiān)督管理工作會議要求,國家藥監(jiān)局制定了《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請結(jié)合實際,認真落實。

  

  

  

  

  國家藥監(jiān)局

  2024年2月7日

優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案


  為貫徹黨的二十大精神,落實黨中央、國務院支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作部署,按照全國藥品監(jiān)督管理工作會議要求,持續(xù)深化藥品審評審批制度改革,優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序,提升藥品審評審批效能,支持藥品生產(chǎn)技術迭代升級,服務生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,制定本方案。

  一、工作目標

  通過整合省級藥品監(jiān)管部門的資源,推動國家與省級藥品監(jiān)管部門聯(lián)動,提高省級藥品監(jiān)管部門藥品監(jiān)管和服務區(qū)域發(fā)展能力;優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序,省級藥品監(jiān)管部門為藥品上市后變更研究提供前置服務,大幅縮短需要核查檢驗補充申請的技術審評用時;提升技術審評隊伍能力,健全技術審評網(wǎng)絡,嚴格技術審評標準,不斷提高藥品審評審批的質(zhì)量和效率。

  二、工作內(nèi)容

  國家藥監(jiān)局在有能力、有條件的省級藥品監(jiān)管部門開展試點工作,現(xiàn)階段,以化學藥品為重點,試點省級藥品監(jiān)管部門(以下簡稱“試點單位”)按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的原則,為轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更申報前提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務。國家藥監(jiān)局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱“核查中心”)、中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱“中檢院”)與試點單位建立溝通交流機制,為前置服務提供培訓、技術支持和信息系統(tǒng)支持,探索建立上下聯(lián)動的一支隊伍、一張網(wǎng)絡和一套標準。

  三、試點工作條件

  (一)加強組織實施。申請參加試點的省級藥品監(jiān)管部門應當高度重視試點工作,取得當?shù)厥。ㄊ校┱夂椭С?,成立領導小組,做好試點工作組織協(xié)調(diào)。

 ?。ǘ┚邆鋵徳u能力。具備一定數(shù)量的經(jīng)藥審中心技術審評培訓(一般為6個月)并考核合格的藥品技術審評人員;一定數(shù)量的與前置核查檢驗服務相適應的藥品核查和檢驗人員。

 ?。ㄈ┲贫ü芾碇贫取T圏c單位對照試點工作內(nèi)容,建立配套管理制度,包括完善的工作制度、程序流程、質(zhì)量控制體系,防范利益沖突和廉政風險措施等,保證前置服務的質(zhì)量和效率。

 ?。ㄋ模娀伪U?。試點單位應當明確專門機構承擔試點具體工作;配置與工作任務和人員數(shù)量相適應的辦公用房和辦公設備;具備符合要求并能夠與藥審中心審評系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接的軟硬件信息化條件。

  四、工作安排

 ?。ㄒ唬┰圏c準備。有意愿參加試點的省級藥品監(jiān)管部門按本方案加強審評能力建設,技術審評培訓事宜應當盡早與藥審中心聯(lián)系,派員參加培訓并考核合格。

 ?。ǘ┰圏c申報。申請參加試點的省級藥品監(jiān)管部門應當取得當?shù)厥。ㄊ校┱耐夂椭С郑邆湟陨显圏c工作條件后,按照本工作方案的要求向國家藥監(jiān)局提出申請,申請材料要求詳見附件。

 ?。ㄈ┭芯看_定試點單位。國家藥監(jiān)局對申請參加試點的省級藥品監(jiān)管部門的能力、條件進行綜合評估,結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域發(fā)展情況和藥品補充申請申報數(shù)量,按照優(yōu)質(zhì)高效和工作需要的原則,確定試點單位。

 ?。ㄋ模╅_展試點工作。經(jīng)國家藥監(jiān)局確定的試點單位按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的原則,為轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更研發(fā)提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務。國家藥監(jiān)局做好對試點單位的指導工作。

  五、保障措施

  (一)加強組織協(xié)調(diào)。國家藥監(jiān)局成立工作領導小組,協(xié)調(diào)推進試點工作,組織研究重大事項,總結(jié)試點單位形成的經(jīng)驗措施。

 ?。ǘ┍U显圏c工作公平公正。為保證試點工作公平公正、優(yōu)質(zhì)高效,各單位在開展試點工作時,應當嚴格遵守國家藥監(jiān)局關于防范利益沖突和廉政風險等相關要求。

 ?。ㄈ┍U显圏c工作質(zhì)量。各試點單位應當嚴格遵守試點工作相關制度,試點工作開展過程中可與藥審中心、核查中心和中檢院等進行溝通交流,確定專人進行對接,及時梳理并報告工作開展情況、存在問題和典型措施。

  

  附件:《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》試點工作申報資料要求

9619_fj6c_6223.gif國藥監(jiān)藥注〔2024〕10號附件.docx